- (04427) 서울특별시 용산구 이촌로 46길 37, 4층 대한의학학술지편집인협의회
- +82-2-794-4146 +82-2-794-3146 office@kamje.or.kr
국제의학학술지편집인위원회(International Committee of Medical Journal Editors)의 임상시험자료 공유 정책에 대한 안내문
국제의학학술지편집인협의회(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)는 2017년 7월, 중재적 임상시험(interventional clinical trial) 결과를 ICMJE 회원 학술지(13종)에 출간하고자 하는 경우 자료공유선언계획과 선언문을 제출하여야 한다는 요지의 Data Sharing Statement를 발표하였다.
이에 대한의학학술지편집인협의회는 국내 연구자들에게 이같은 ICMJE의 새로운 방침을 알리기 위해 지난 2월부터 한시적인 특별위원회를 구성하고 'ICMJE의 임상시험자료 공유 정책에 대한 안내문'을 작성하였다.
위원 구성은 다음과 같다.
■ 위원장: 오세정(가톨릭의대)
■ 위 원: 김진수(서울대보라매병원) 박현영(질병관리본부) 이경훈(서울대병원) 이은경(국립암센터) 임석아(서울대병원) 정준(연세의대)
■ 배경
국제의학편집인위원회(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)는 2017년 7월 ICMJE 회원 학술지 13종(Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, Bulletin of the World Health Organization, Deutsches Ärzteblatt, Ethiopian Journal of Health Sciences, Journal of the American Medical Association, Journal of Korean Medical Science, New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, PLOS Medicine, The Lancet, Revista Méedica de Chile, Ugeskrift for Laeger)에 “Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors1)”를 동시에 게재하였다. 주요 내용을 보면 첫째 2018년 7월 1일부로 ICMJE 회원 학술지는 중재적 임상시험(Interventional Clinical Trial) 결과를 보고할 때 임상시험대상자의 개인식별정보를 제거한(비식별화) 임상시험자료에 대한 자료공유선언문(Data Sharing Statement)을 포함해야 하고, 둘째 2019년 1월 1일부로 임상시험대상자 모집을 시작하는 임상시험은 임상시험 등록 시에 자료공유계획(Data Sharing Plan)을 제출해야 하며, 임상시험 등록 후 자료 공유계획에 변동사항이 발생하였을 경우 이를 논문 제출 또는 출간 시에 명기하고 임상시험을 등록한 곳에 기록으로 남겨야 한다. 이와 같은 ICMJE의 방침은 임상시험대상자의 인권 보호에 중점을 두고 전개되어 왔으며, 그 밖에 연구의 투명성 담보, 중복된 자료 수집의 예방, 공유자료를 이용한 부가적 연구의 진작 등을 배경으로 하고 있다. 대한의학회에서 발간하는 영문학술지 Journal of Korean Medical Science (JKMS)는 ICMJE 회원 학술지이기 때문에 당장 2018년 7월부터 ICMJE의 임상시험에 대한 방침을 준수해야 하며, JKMS뿐만 아니라 여타 ICMJE 회원 학술지에 임상시험 결과를 투고하고자 하는 연구자는 이 방침을 따라야 한다. 또한 ICMJE 회원 학술지들은 의학연구의 출간에 선도적인 역할을 하고 있는 의학학술지들이므로 ICMJE 회원 학술지가 아닌 여타 유수한 학술지들도 조만간 이러한 방침을 채택할 것으로 예상된다.
■ 자료공유선언문에 포함되는 내용
ICMJE는 자료공유선언문에 반드시 포함되어야 할 내용으로 ① 비식별화된 자료를 공유할 것인가? ② 모든 자료를 공유할 것인가? 또는 특정 자료만 공유할 것인가? ③ 관련 부가 자료(연구 프로토콜, 통계분석 방법 등)도 공유할 것인가? ④ 공유 기간을 설정할 것인가? ⑤ 접근 가능 기준(모든 사람에게 공개할 것인지, 아니면 특정 기준을 갖춘 사람에게만 공개할 것인지; 자료 사용 목적에 제한을 두지 않을 것 인지, 아니면 메타분석 같은 특정한 경우에만 허용할 것인지; 자료의 저장/관리와 접근 방법 등)을 설정할 것인가? 등을 제시하였다. Table 1은 ICMJE가 예시한 자료공유계획으로 각각의 예제에 포함된 항목들은 학술지의 특성에 따라 수정/보완, 상호 재조합이 가능할 것이며, 필요한 항목을 더 추가할 수도 있을 것이다.
Table 1. Examples of data sharing statements that fulfill these ICMJE requirements*
Element | Example 1 | Example 2 | Example 3 | Example 4 |
---|---|---|---|---|
Will individual participant data be available (including data dictionaries)? | Yes | Yes | Yes | No |
What data in particular will be shared? | All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification. | Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). | Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). | Not available |
What other documents will be available? | Study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, analytic code |
Study protocol, statistical analysis plan, analytic code | Study protocol | Not available |
When will data be available (start and end dates)? | Immediately following publication. No end date. | Beginning 3 months and ending 5 years following article publication. | Beginning 9 months and ending 36 months following article publication. | Not applicable |
With whom? | Anyone who wishes to access the data. | Researchers who provide a methodologically sound proposal. | Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee (“learned intermediary”) identified for this purpose. |
Not applicable |
For what types of analyses? | Any purpose | To achieve aims in the approved proposal. | For individual participant data meta-analysis. | Not applicable |
By what mechanism will data be made available? | Data are available indefinitely at (link to be included). | Proposals should be directed to xxx@yyy. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data are available for 5 years at a third-party website (link to be included). |
Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University’s data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (link to be provided). |
Not applicable |
Adopted from J Korean Med Sci 2017;32:1051.
*These examples are meant to illustrate a range of, but not all, data sharing options.
■ 문제점
첫째, 임상시험 자료를 공개, 공유한다는 것은 제3자에게 개인정보를 제공하는 것을 의미하는 것으로 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)’과 ‘개인정보 보호법’에 따라 개인정보 제3자 제공에 대한 정보주체(임상시험대상자)의 동의를 획득해야 한다. 먼저 생명윤리법에서 관련 부분을 보면 제16조 1항 4호에 인간대상연구를 하기 전에 인간연구대상자로부터 서면동의를 받아야 할 항목 가운데 하나로 단순히 ‘개인정보 보호에 관한 사항’이라고만 하였고, 제18조 2항에는 ‘인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다’고만 규정되어 있으나, 개인정보 보호법에서는 제15조에서 개인정보처리자가 개인 정보를 수집, 이용할 수 있는 경우로 임상시험과 관련한 부분은 정보주체의 동의를 받아야 하는 것이 유일하고, 제17조 1항에 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있는 경우로 임상시험과 관련한 부분 역시 정보주체의 동의를 받아야 하는 것이 유일하다. 또한 제17조 2항에는 정보주체의 동의를 받을 때 고지해야 할 사항으로 ‘개인정보를 제공받는 자’가 포함되어 있고, 제17조 3항에는 국외의 제3자에게 제공할 때에는 2항과 동일한 사항을 정보주체에 알리고 동의를 받도록 규정하고 있다. 따라서 어느 법을 적용하느냐에 따라 임상시험에 임하는 연구자의 임상시험대상자 동의 구득에 차이가 생길 수 있다. 개인정보 보호법에 따르면 ICMJE가 요구하는 임상시험자료의 공개, 공유는 지금까지 의료현장에서 관행적으로 이루어져 온 임상시험대상자 동의서만으로는 실정법 위반이 될 소지가 높다. 개인정보를 비식별화 하더라도 임상시험대상자 정보가 국외의 제3자에게 공개될 것이라는 설명을 하지 않았고, 그 정보를 소비할 주체가 누가 될 것인지 설명하지 않았을 것이기 때문이다. 그러나 동법 제18조 2항에는 개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 제3자에게 제공할 수 있는 경우로 임상시험과 관련한 부분은 1호 ‘정보주체로부터 별도의 동의를 받은 경우’와 함께 4호에 ‘통계작성 및 학술연구 등의 목적을 위하여 필요한 경우로서 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 개인정보를 제공하는 경우’라고 규정하고 있어서 이 조항으로 제15조와 제17조의 규정을 갈음할 수 있을지 명확한 법조문 해석이 필요해 보인다.
둘째, 임상시험자료의 공유를 위해서는 관련 인프라가 갖추어져야 한다. 연구자 개인이 장기적으로 임상시험자료를 관리하고, 외부 연구자들에게 제공하기는 현실적으로 대단히 어려운 일이기 때문에 정부나 비영리기관에서 운영하는 자료 저장소에 기탁하여 관리하는 것이 가장 바람직하나, 아직까지 국내외적으로 임상시험자료를 기탁할 수 있는 시스템이 활성화되어 있지 않은 것으로 보인다. 국내의 경우 국립보건연구원에서 CODA(Clinical & Omics Data Archive)를 구축하였으나, 이는 유전체정보의 저장을 위해 구축된 것이어서 임상시험자료의 기탁 및 공유를 위한 표준절차 등이 확립되어 있지 않으며, 이는 해외에서도 사정이 비슷할 것으로 추정된다. 따라서 국내외적으로 적절한 임상시험자료 기탁 시스템이 구축될 때까지는 개인 차원에서 자료를 관리할 수밖에 없는 상황이다.
■ 제언
학술지 편집인들은 우선 ICMJE의 중재적 임상시험에 대한 자료공유정책을 수용할 것인지, 아닌지를 결정할 필요가 있다. 자료공유정책을 수용한다면 어떤 방식으로 수용할 것인지, 즉 ICMJE의 방침을 그대로 수용할 것인지, 아니면 변형하여 운용할 것인지를 결정해야 하고, 이를 학술지 투고규정에 반영해야 한다. 또한 임상시험 결과가 학술지에 출간된 후 자료공유계획이 제대로 이행되지 않았을 경우에 대한 대책도 마련할 필요가 있다. 아직 임상시험자료의 공유와 관련한 국내 실정법을 개선, 정비해야 할 부분이 남아있는 것으로 보이지만, 우선 연구자들은 임상시험을 시작할 때 임상시험대상자들로부터 기존의 임상시험 동의서에 더하여 개인정보의 제3자 제공 동의서를 받아 둘 필요가 있으며, 개인정보를 제공 받는 자, 개인정보를 제공 받는 자의 개인정보 이용목적 및 이용 기간, 제공하는 개인정보의 항목 등(개인정보 보호법 제17조 2항)을 임상시험대상자에게 설명하여야 할 것이다. 또한 이처럼 비식별화된 개인정보의 활용에 대한 법적, 제도적 환경을 개선하기 위한 노력과 함께 임상시험자료의 저장, 관리를 위한 공공기구의 마련을 관계기관에 건의하고 추진해 나아가야 한다.